華為智能穿戴設(shè)備模擬器AECG100,

依據(jù) ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生仿真信號(hào)的脈搏血氧儀設(shè)備測(cè)試儀都稱(chēng)為功能測(cè)試儀，一個(gè)合適的功能測(cè)試儀有助于責(zé)任方去確認(rèn)脈搏血氧儀設(shè)備和脈搏血氧探頭是否能表現(xiàn)出制造商設(shè)計(jì)的各種性能，但不能確認(rèn)這種性能是正確的。要得到正確的血氧值則需用 CO-oximeters 的血?dú)夥治龇椒ɑ蚨涡Ｕ^(guò)的脈搏血氧儀設(shè)備進(jìn)行臨床校正。

功能測(cè)試儀提供給脈搏血氧儀設(shè)備一個(gè)預(yù)定R值的信號(hào)，因此責(zé)任方可以觀察顯示的 SpO2 值，用于比較其顯示值是否對(duì)應(yīng)于特定型號(hào)脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀期望值。如果測(cè)試儀的制造商知道那些被安裝于特定脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀上面的R曲線，他就可以產(chǎn)生一個(gè)準(zhǔn)確的 R 值，以便對(duì)應(yīng)一個(gè)特定的血氧值，例如 85%。然后就能評(píng)估脈搏血氧儀設(shè)備重現(xiàn)設(shè)計(jì)在其內(nèi)部的校準(zhǔn)曲線的能力。

功能測(cè)試儀上的 SpO2 準(zhǔn)確讀數(shù)并不意味著脈搏血氧儀設(shè)備在人體上是準(zhǔn)確的。功能測(cè)試儀所能評(píng)估的只是脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀的復(fù)制曲線的能力，這個(gè)曲線可能是不準(zhǔn)確的。

由這些敘述可知，血氧功能測(cè)試儀是用一個(gè)預(yù)定 R 值的信號(hào)來(lái)測(cè)試脈搏血氧儀設(shè)備，驗(yàn)證其功能并評(píng)估其重現(xiàn)設(shè)計(jì)在其內(nèi)部的校準(zhǔn)曲線的能力，這個(gè)校準(zhǔn)曲線因?yàn)楹蚏值成比例關(guān)系，我們可稱(chēng)為 R 曲線。在 ISO80601-2-61:2011 和 YY0784_2010 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，主要是規(guī)范了臨床測(cè)試方法，對(duì)于如何使用血氧功能測(cè)試儀測(cè)試，并沒(méi)有詳細(xì)步驟的規(guī)范。因此以下介紹的測(cè)試反射式 SpO2 的方法，是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所敘述的穿透式 SpO2 測(cè)試方法的精神來(lái)實(shí)行的，并以 AECG100 為功能測(cè)試儀，提供一種在臨床測(cè)試前，確定脈搏血氧儀設(shè)備的性能，測(cè)量范圍和穩(wěn)定度。否則若是直接投入臨床測(cè)試，會(huì)使測(cè)試的結(jié)果面臨很大的風(fēng)險(xiǎn)。

SpO2 模式

參數(shù)規(guī)格

心率設(shè)定范圍10 ~ 300 BPM

心率最小可調(diào)刻度1 BPM

心率精確度±1 BPM

LED 直流訊號(hào)輸出設(shè)定范圍100 ~ 3000mV

LED 直流訊號(hào)輸出最小可調(diào)刻度1mV

LED 交流訊號(hào)輸出設(shè)定范圍0.75 ~ 30mV

LED 交流訊號(hào)輸出最小可調(diào)刻度0.01mV

PI 灌注指數(shù)（交流值 / 直流值）設(shè)定范圍0.025% ~ 30%（交流 / 直流，隨交流值或直流值而變）

PI 灌注指數(shù)（交流值 / 直流值）精確度NA

LED 波長(zhǎng)范圍紅光：660nm；紅外光：940nm/880nm

LED 波長(zhǎng)精確度紅光：±10nm；紅外光：±10nm

紅光絕對(duì)幅照度（100%）強(qiáng)度§3.55 mW / m^2

紅光絕對(duì)幅照度（100%）精確度±15%

紅外光絕對(duì)幅照度（100%）強(qiáng)度§6.65 mW / m^2

紅外光絕對(duì)幅照度（100%）精確度±15%

LED 掃描速率50 ~ 40K（一般模式 / 單機(jī)模式）；10K（原始數(shù)據(jù)模式）

LED 掃描速率精確度±5μs

PD 取樣率250K（單通道）

PD 取樣率精確度±5μs

PD 上升響應(yīng)時(shí)間1μs 典型值*

PD 下降響應(yīng)時(shí)間1μs 典型值*

SpO2 (%) 設(shè)定范圍1% ~ 100%

SpO2 (%) 最小可調(diào)刻度1%

SpO2 (%) 精確度±1% + 待測(cè)物zhi定精確度（使用 Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter 或「Covidien」Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System）

§數(shù)據(jù)收集方式：相連 2 吋積分球與光譜儀，并將積分球固定于待測(cè)物上，以測(cè)量待測(cè)物 LED 的絕對(duì)幅照度數(shù)值。

*備注：PD 響應(yīng)時(shí)間會(huì)隨著待測(cè)物的光強(qiáng)度而變。

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